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第一生化原料车间顺利通过新版GMP认证
2014-09-01

    日前,上海第一生化药业有限公司原料车间顺利通过了新版GMP认证,此次认证的准备时间只有短短一个月,在如此紧促的时间里,公司积极组织车间的每一个员工认真学习新版GMP内容,并根据规范要求,抢时间,争进度,重点加强对人员培训、软件修订、确认与验证等方面的工作,优化了质量风险管理制度、纠正和预防措施管理制度等。在为期一周的现场检查中,专家组从人员、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、自检等方面逐一进行询问,并仔细查看了相关记录。公司各部门密切配合专家组工作,调阅档案、回答问题,圆满完成各项工作内容,取得认证的最后胜利。这标志着第一生化在药品质量管理上再一次上了一个新台阶,更好地诠释了“针针献深情,一生可信赖”的企业精神。
    原料车间,相对于水针和粉针车间而言,生产工艺中的关键点较多。为迎接此次检查,公司内部多次开展自纠自查工作,在质量管理部门的牵头协调下,公司各部门积极配合,齐心合力,根据检查条款认真展开查漏补缺,不断完善软、硬件水平,使整个GMP系统更加全面,重新建立并梳理了质量管理体系,将新的质量管理理念应用到生产流程中,达到了整个生产环境的可操作性、可控制性和可检查性。
    对制药企业来说,每一次GMP认证都是一场大考,是关乎企业持续发展的大事。此次原料车间GMP认证工作的顺利通过,再次证明公司在生产经营各环节中对产品质量的高标准、严要求。我们将在日后的工作中继续改进工作方式,加强精益化、标准化管理力度,为广大民众的健康事业而不懈努力!

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