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上药第一生化药研所申请两项发明专利
2017-09-12

    国家食品药品监督管理总局于2017年3月发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生化药品附录的公告(2017年第29号),其中第四十条提到:生化药品的原材料来源应相对稳定,应明确动物的种属及器官组织。必要时对原材料的动物种属进行鉴别(如PCR法等),取样应具有代表性。此外,《中国药典》(2015年版)也要求,多种生化原料药应明确动物种属来源。
根据规范要求,建立一种用于鉴别生化原料药动物种属来源的方法迫在眉睫。
    创新检测方法 降低检测成本
    动物源性成分鉴别有物理学、化学、免疫学和分子生物学等方法,由于生化原料药生产过程中的提取、纯化等工艺,不能用常规的理化方法鉴别,而分子生物学方法如聚合酶链式反应 (PCR) 法具有快速、灵敏、特异性强的特点,已在肝素等生化原料药的动物源性成分检测中有所应用。2014年FDA发布名为《多重实时荧光PCR检测肝素原料药中反刍动物DNA》的指导原则。参照该指导原则,药研所建立了适用于蛋白类生化原料药种属鉴别的方法,首先对原料药中残留的DNA进行提取,随后利用检测试剂检测。
但是该检测试剂无法区分反刍源性成分中的牛源和羊源,且试剂价格昂贵,不适合用于大规模样品检测。因此,药研所又尝试自行设计种属特异性检测引物,构建常规PCR检测体系,经过团队小组成员的默契配合,建立了灵敏度与FDA检测试剂相当的检测方法,特异性好,且大大降低了检测成本。目前已用于我公司糜蛋白酶、胰蛋白酶、鱼精蛋白原料及上海长城药业甲状腺素和胆酸钠原料的动物源性成分鉴定。
    针对研发成果申请了发明专利“鉴别蛋白类生化原料粗品中动物源性成分的试剂盒及其方法和引物对” (申请号:201710193080.0),于2017年3月28日由国家知识产权局受理,为监督药品规范生产,保障用药安全提供了技术支持。
探索产品问题  解决生产难题
    2016年底,公司硫酸鱼精蛋白成品纯度的合格率直线下滑,药研所参照美国药典,开发方法,协助进行硫酸鱼精蛋白的中间体实时监控及原料药纯度的检测。通过多批次小试研究,分析不同条件下硫酸鱼精蛋白降解情况,发现在硫酸鱼精蛋白精制过程中在某些条件下会加速硫酸鱼精蛋白降解,不利于其保持稳定。研发人员研究并锁定了加速降解的不利因素,并申请了国家发明专利“一种硫酸鱼精蛋白的纯化方法”(申请号:201410182824.5)。此研究成果为后续生产条件的调整提供了有效依据。
上药第一生化(我公司)作为生化药品的生产型企业,应时刻围绕药典规范,监督药品规范生产,保障用药安全。药物研究所作为上海市企业技术中心,潜心研发,为公司药品生产质量持续改进提供了坚实的后盾。

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